Izin Edar BPOM MD

Deskripsi

    Izin Edar BPOM MD adalah perizinan berupa izin edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri Dalam Negeri yang lebih besar dari skala rumah tangga, atau industri yang menghasilkan produk pangan yang wajib sertifikasi BPOM. Izin ini dikeluarkan oleh BPOM RI, khususnya untuk setiap usaha yang menghasilkan produk pangan dengan bahan dasar susu, menggunakan Bahan Tambahan Pangan tertentu (seperti pengawet, penguat rasa, pewarna, dll), atau mengusung klaim tertentu seperti fungsi makanan sebagai Makanan Pendamping ASI (MPASI), Makanan untuk Lansia, dan lain sebagainya.

Syarat

    I. Persyaratan Administratif (disiapkan dalam 2 rangkap yaitu 1 asli dan 1 fotokopi)

    A. Untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri (Manual)

    1. Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap
    2. Izin industri (Izin Usaha Industri (IUI)/ Tanda Daftar Industri (TDI) atau Izin Usaha Mikro Kecil (IUMK)
      1. Untuk pangan yang diproduksi sendiri:
        1. Izin Usaha Industri (IUI)
      2. Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak:
        1. Izin Usaha Industri (IUI) pemberi kontrak
        2. Izin Usaha Industri (IUI) penerima kontrak
        3. Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak
    3. Hasil audit sarana produksi atau Piagam Program Manajemen Risiko (PMR) atau Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)
    4. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan

    B. Untuk pangan olahan impor (Manual)

    1. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk Minuman Beralkohol
    2. Hasil audit sarana distribusi
    3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP)/Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)/ISO 22000/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat
    4. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
    5. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
    6. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan

    II. Persyaratan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan:

    1. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan/atau BTP
    2. Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/sertifikat serupa yang diterbitkan /terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat
    3. Informasi tentang masa simpan
    4. Informasi tentang kode produksi
    5. Rancangan label
    6. Hasil uji produk akhir (Certificate of Analysis)

    III. Dokumen Pendukung Lain (jika diperlukan):

    1. Sertifikat Merek (jika label mencantumkan ® atau ™)
    2. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (Standar Nasional Indonesia) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang mencantumkan tanda SNI pada label
    3. Sertifikat Organik (jika label mencantumkan logo organik)
    4. Keterangan tentang Pangan Produk Rekayasa Genetik untuk bahan baku antara lain kentang, kedelai, jagung dan tomat
    5. Keterangan Iradiasi Pangan (jika diproses dengan iradiasi)
    6. Sertifikat Halal (jika label mencantumkan logo halal)
    7. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
    8. Data pendukung lain

    (Sumber: Perka BPOM No.12/2016 Lampiran I)

Tahapan
    1. Pendaftar mengajukan permohonan pendaftaran secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan data pendaftaran serta data pendukung
      1. Pengisian formulir Pendaftaran Pangan Olahan harus menggunakan bahasa Indonesia
      2. Data pendaftaran dan data pendukung dapat menggunakan bahasa Indonesia atau Bahasa Inggris
    2. Pendaftar menyerahkan permohonan sebanyak 2 (dua) rangkap (asli dan fotokopi) kepada Kepala Badan cq Direktur
    3. Pemeriksaan terhadap permohonan pendaftaran sesuai dengan kriteria, persyaratan dan penetapan biaya evaluasi
    4. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:
      1. Diterima untuk dilakukan evaluasi lebih lanjut
      2. Dikembalikan untuk dilengkapi
      3. Ditolak
    5. Jika hasil pemeriksaan dinyatakan diterima untuk dilakukan evaluasi lebih lanjut, maka pendaftar diberikan surat pengantar pembayaran bank yang mencantumkan biaya evaluasi dan pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak
    6. Perusahaan harus melakukan pembayaran bank sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan, paling lama 10 (sepuluh) hari sejak diterimanya surat pengantar pembayaran bank
    7. Pendaftar menyerahkan permohonan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dari bank kepada Kepala Badan cq. Direktur untuk dilakukan evaluasi lebih lanjut, penyerahan dilaksanakan paling lama 10 (sepuluh) hari sejak surat pengantar pembayaran bank diberikan kepada pendaftar
    8. Hasil evaluasi lebih lanjut dapat berupa:
      1. Persetujuan pendaftaran
      2. Penolakan pendaftaran
    9. Jika hasil evaluasi lebih lanjut memerlukan tambahan data dan/atau kajian lebih lanjut maka diterbitkan surat permintaan tambahan data
    10. Pendaftar harus menyerahkan tambahan data paling lambat 50 (lima puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data
    11. Jika waktu 50 (lima puluh) hari periode penyerahan tambahan data dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi tambahan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) hari
    12. Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) hari dan/atau 25 (dua puluh lima) hari, akan diberikan surat penolakan pendaftaran dan berkas permohonan akan dimusnahkan
    13. Jika hasil keputusan berupa persetujuan pendaftaran, maka diterbitkan Izin Edar Pangan Olahan
    14. Jika hasil keputusan berupa penolakan pendaftaran, maka diterbitkan surat penolakan disertai dengan alasan penolakan

    (Sumber: Perka BPOM No.12/2016 Psl.48-55)

Biaya
  • Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan dalam rangka evaluasi untuk mendapatkan Izin Edar BPOM MD atau perubahan data Pangan Olahan dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
  • Jika permohonan ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali
  • Tata cara pembayaran dilakukan sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan
  • Terdapat retribusi sesuai peraturan Pendapatan Nasional Bukan Pajak untuk BPOM. Unduh disini
  • Selain retribusi sertifikasi, pemohon juga perlu menanggung biaya konsultan pendamping proses sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) dan biaya sertifikasi GMP. Biaya ini bervariasi tergantung menggunakan jasa pendampingan dari konsultan mana dan sertifikasi dimana. Untuk kisaran, biaya sertifikasi GMP sekitar Rp 8-10 juta, sementara biaya konsultan pendamping sekitar Rp 20-30 juta
  • Terdapat pula biaya renovasi tempat produksi agar sesuai dengan standar GMP. Hal ini juga bervariasi tergantung kondisi asal tempat produksi dan instalasi peralatan produksi. Perencanaan yang baik dapat membantu menekan resiko pembengkakan biaya renovasi
Catatan Penting

Masa Berlaku

5 tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran Ulang


Subjek Perizinan

Izin ini dapat diberikan kepada badan usaha PT, CV, maupun perseorangan. Setiap Pangan Olahan baik diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar.

Pangan olahan yang diproduksi di Indonesia terdiri dari:

  1. pangan olahan yang diproduksi sendiri
  2. pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak (toll manufacturing/makloon)

Kemasan eceran merupakan kemasan akhir pangan yang tidak boleh dibuka untuk dikemas kembali dan diperdagangkan.


Catatan Penting

  • Walaupun skala usaha masih berada di level UKM (menurut UU No.20/2008 sampai dengan omzet Rp 50 milyar/tahun), selama tempat produksi sudah tidak lagi di rumah, maka setiap pelaku usaha menjadi wajib mendapatkan Izin Edar BPOM MD untuk semua produk pangannya. Untuk info lebih jelas soal ini bisa dilihat disini.
  • Proses mendapatkan Izin Edar BPOM MD dapat berlangsung cukup lama dan memakan biaya yang cukup besar. Adapun biaya besar bukan hanya yang secara langsung menyangkut pada retribusi perizinannya, melainkan juga biaya tidak langsung berupa renovasi tempat produksi yang harus dilakukan agar dapat memenuhi standar dan berhasil lolos inspeksi BPOM.
  • Tips: Pelaku UKM yang sudah siap naik kelas dan ingin memperluas tempat produksi dan skala produksinya dapat memulai pengurusan Izin Edar BPOM MD sebelum memindahkan seluruh fasilitas produksinya dari rumah ke tempat produksi yang baru. Hal ini perlu dilakukan untuk menghindari risiko pemeriksaan mendadak yang sewaktu-waktu dapat dilakukan, dan pelaku usaha bisa dikenakan sanksi jika Izin Edar produk yang dimiliki masih berupa SPP-IRT, padahal tempat produksinya sudah berpindah ke lokasi luar rumah yang lebih luas dan tidak lagi di skala rumah tangga. Belajar dari kasus bebiluck yang sempat viral pada tahun ini, pelaku usaha sebaiknya melanjutkan produksi di rumah, dan proses pengurusan Izin Edar BPOM MD dapat dijalankan secara paralel dengan persiapan tempat produksi baru.
  • Good Manufacturing Practice (GMP) adalah sistem produksi dan kontrol kualitas pada suatu fasilitas produksi (pabrik) dalam rangka menjamin bahwa proses produksi suatu produk pangan, farmasi, atau obat-obatan tertentu telah memenuhi kaidah atau standar higienitas, sanitasi, dan keamanan konsumsi tertentu. selain itu, sistem GMP juga merupakan suatu prosedur produksi terstandar untuk menghasilkan produk dengan standar kualitas yang konsisten.
  • Terdapat beberapa institusi yang memberikan jasa konsultasi GMP, beberapa sudah memiliki website yang bisa ditelusuri via internet. Begitu pula lembaga sertifikasi GMP. Pendampingan dari jasa konsultan GMP diperlukan karena cukup kompleksnya sistem produksi yang perlu dirancang agar dapat menghasilkan kualitas produk yang terstandar dan juga untuk membantu pemohon menyiapkan diri untuk diaudit oleh lembaga pemberi sertifikasi GMP. Setelah mendapatkan sertifikat GMP, pemohon dapat melanjutkan prosesnya untuk diaudit oleh petugas BPOM dan mendapatkan Izin Edar BPOM MD.
  • Dalam proses pengurusan Izin Edar BPOM MD, auditor umumnya akan menginspeksi tempat produksi lebih dari satu kali, dengan petugas yang bisa berbeda-beda. Petugas umumnya akan memberikan catatan perbaikan, jika masih ada temuan hal-hal yang belum memenuhi standar pada fasilitas produksi pemohon. Ada baiknya pemohon memahami betul konsep dari rancangan fasilitas produksinya, agar pada saat diperiksa oleh petugas BPOM dapat memberikan jawaban yang jelas dan rasional. Hal ini penting untuk menghindari rekomendasi perbaikan fasilitas produksi yang sesungguhnya bisa jadi tidak diperlukan. Untuk itu, pelaku usaha perlu mengoptimalkan peran jasa pendamping GMP dan memastikan terjadi proses transfer pengetahuan yang baik dari konsultan ke pelaku usaha, khususnya mengenai rancangan fasilitas produksi dan segala alasan atau pertimbangan yang melandasi rancangan tersebut.
  • Beberapa jenis produk pangan memang boleh mendapatkan izin edar berupa Sertifikat Pangan Industri Rumah Tangga (P-IRT), misalnya pempek/empek-empek kering, ikan presto, dll. Namun jika produk tersebut dikembangkan menjadi produk makanan beku (frozen food), makanya izin edar yang dimiliki harus berupa izin BPOM-MD. Mengingat syarat untuk mendapatkan izin BPOM MD cukup berat, ada baiknya pelaku UKM - khususnya usaha mikro - memulai dengan memproduksi jenis produk-produk pangan yang boleh mendapatkan izin edar PIRT (lihat daftarnya disini). Setelah yakin dengan potensi bisnis dan tekad pun sudah bulat, barulah mengembangkan produk yang wajib izin edar BPOM MD dalam rangka mendukung target ekspansi pemasaran produk.


Dokumen Terkait


  1. Pedoman Pengisian Data Pendaftaran Pangan Olahan. Unduh disini
Dokumen Referensi

Dasar Hukum

  1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12/2016 Pendaftaran Pangan Olahan. Unduh disini
  2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.48/2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.Unduh disini
Tags
BPOM MD

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

Tempat Pelayanan

Pada Kota Surabaya tempat pelayanan Izin Edar BPOM MD berlokasi di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Jawa Timur di Kota Surabaya.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Provinsi di Surabaya

Kontak:

Jl. Karangmenjangan, No. 20, Surabaya, Jawa Timur

Telp: 031 - 5020575

Fax: 031 - 5020575

E-Mail: [email protected] / [email protected]

Website: http://www.pom.go.id/new/

Lama Pengurusan

  • Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) hari
  • Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) hari
  • Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, Bahan Tambahan Pangan (BTP) perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) hari
  • BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) hari

Inspeksi

Ada inspeksi

Tags
BPOM MD
Konten Terkait

Wirausaha Inspirasi

Food Services & Food Retail, Ragam Bisnis Kuliner yang Perlu Diketahui

Kuliner memiliki berbagai ragam juga varian baik dari makanan dan minuman, namun pada umumnya semua itu terbagi pada dua kategori yakni Food Services dan Food Retail. Artikel ini akan membahas ragam tersebut serta apa yang dibutuhkan untuk bisnis ini.

2020-08-09 14:25:07

Izin Edar BPOM MD

Izin Operational

1 Daerah

Izin Edar BPOM MD adalah perizinan berupa izin edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri Dalam Negeri yang lebih besar dari skala rumah tangga, atau industri yang menghasilkan produk pangan yang wajib memiliki Izin Edar BPOM MD. Tempat pelayanan Izin Edar BPOM MD berlokasi di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (POM) Provinsi, seperti Balai Besar POM Provinsi Sumatra Barat di Kota Padang.

Izin Edar BPOM MD

Izin Operational

1 Daerah

Izin Edar BPOM MD adalah perizinan berupa izin edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri Dalam Negeri yang lebih besar dari skala rumah tangga, atau industri yang menghasilkan produk pangan yang wajib memiliki Izin Edar BPOM MD. Tempat pelayanan Izin Edar BPOM MD berlokasi di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (POM) Provinsi, seperti Balai Besar POM Provinsi Jawa Barat di Kota Bandung.

Izin Edar BPOM MD

Izin Operational

1 Daerah

Izin Edar BPOM MD adalah perizinan berupa izin edar untuk produk pangan yang diproduksi oleh industri Dalam Negeri yang lebih besar dari skala rumah tangga, atau industri yang menghasilkan produk pangan yang wajib memiliki Izin Edar BPOM MD. Tempat pelayanan Izin Edar BPOM MD berlokasi di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (POM) Provinsi, seperti Balai Besar POM Provinsi Bali di Kota Denpasar.